中药材流通管理
来源：网摘 2008年12月2日
中药材作为药品的一种，在治病救人方面起到很大作用，但由于长期以来人们对其管理属性与生产流通的认识存在误区，造成中药材的管理混乱，中药材质量水平不高，假劣中药材充斥市场。随着中药材、中药饮片的生产水平和人们用药安全意识的不断提高，中药材专业市场在影响中药材、中药饮片流通质量安全方面不断突显，在当前中药材、中药饮片流通监管法规不健全的情况下，中药材专业市场的负面影响不仅在一定程度上制约着中药产业的发展，而且给人们的用药安全有效带来很大的隐患。本文通过对中药材流通焦点———中药材专业市场存在问题的分析，探讨中药材流通现状及其管理体系建设的思考，以飨读者。
20世纪90年代初，全国自发形成了100多个药材市场，有很多演变成为药品集贸市场，甚至成为假劣药品集散地。经过多个部门多年来的共同努力，全国先后取缔了116个非法药品集贸市场，1996年批准保留了目前的17个中药材专业市场。通过多年的培育发展，这些专业市场在搞活药材流通、增加农民收入、发展地方经济中发挥着重要作用。但落后的交易方式、经营的低门槛、开放式的监管、从业人员的低素质等市场弊端，造成长期以来市场内以假充真、以次充好、超范围经营中药饮片等问题严重，在社会上造成了一定的负面影响，一定程度上制约着中药产业的发展。
专业市场“开放式”经营带来诸多问题
一、药材经营的低门槛和过分集中容易造成鱼目混珠，难以监管。
多年来，中药材专业市场在促进中药材流通、调剂市场余缺等方面发挥了积极的作用。但是，由于中药材经营管理属于非许可类管理，造成中药材专业市场内中药材经营具有很大的流动性和隐蔽性。中药材专业市场大多都设在药材的集散地，经营相对集中，每个药市都有上万人从事药材经营。由于没有集中的药材库存条件，每个经营者所经营的中药材大多都存放在自己的家中和临时设置的仓库，不具备仓储保管条件，缺乏必要的管理，影响中药材质量，加之一些唯利是图的不法经营者，在中药材里掺杂使假，利用中药材专业市场这个销售平台销售假劣药材，超范围经营中药饮片，有的市场甚至成为假劣中药材和假劣药品的集散地，成为无证药品经营者的“乐园”。
纵观多年来中药材专业市场的监管，大多是一管就死，一放就乱的局面，这个问题一直困扰着各级政府管理部门，究其本质，这与目前的中药材、中药饮片的流通管理体制的缺陷和中药材专业市场自身的管理模式有很大的关系。中药材专业市场开放式的经营管理方式难以确保中药源头的质量安全，而且会给违法经营提供更大的便利。
二、交易方式的落后滋生地下经营、非法收购等违法经营行为。
目前，中药材专业市场的经营大多是集市贸易的经营方式，人员流动性很大，上市品种复杂多样，隐蔽性交易量大，造成一些地区滋生了地下生产、经营中药饮片的行为。有些涉药单位由于缺乏专业技术人员的管理，加之利益驱动，往往忽视中药饮片质量，直接从中药材专业市场滋生的地下经营场所购进中药饮片；也有一些经营者借着合法企业的庇护，非法从事中药饮片生产经营活动；还有一些质量安全意识较差的生产企业抵制不住地下非法生产、经营的恶劣竞争，无视人民生命安全，放弃正常的生产、经营活动，专业从事非法收购中药饮片。一些药品批发企业规避国家法律法规，以分装中药饮片形式，长期为地下生产、经营中药饮片提供便利，造成巨大的地下非法生产的中药饮片流入合法的药品流通渠道，从而给人们用药安全带来严重隐患。
三、从业人员素质低及开放式的监管使中药材质量源头难以控制。
从我国目前17个中药材专业市场从事中药材经营的人员看，经营人员药学知识贫乏，辨别中药材真伪的能力较差，质量意识淡薄，加之人员的流动性和不确定性，导致掺杂使假、以假充真等违法违规行为时有发生。虽然政府不断引导药商走诚信经营的道路，引导中药材专业市场走企业化道路加强从事中药材人员的管理，但由于目前中药材的管理是属于非许可的开放式监管，对中药材专业市场监管属于开放式管理，很难实施有效监管。
四、困惑的管理难解中药材专业市场之困。
在实际监管中，监管部门面临着诸多的矛盾，如中药材属性不清，毒性药材流通体制不顺，中药材、中药饮片界定不明等问题。各级管理部门对中药材专业市场的管理大体都是通过专项整治而取得成效，但专项整治年年搞，问题还是年年出，每次整顿都取得过巨大的成果，但假劣中药材和非法经营中药饮片的行为还是屡禁不止。
由于目前长效监管体制尚未建立，中药材专业市场一直困扰着中药材、中药饮片的流通监管，中药材、中药饮片整体质量一直上不去。
专业市场“综合征”引发流通管理体系思考
中药材专业市场其实只是中药材、中药饮片流通体系的一个环节，中药材交易的一个平台，但是在这一环节矛盾比较集中，问题比较突出，带有普遍性和共有性。从本质来看，它却反映了中药材、中药饮片流通体系管理的整体水平。
《药品管理法》把中药材作为药品的一个种类来管理，但是由于其具有特殊性，又区别于其他药品。目前由于缺乏系统的法规规范中药材、中药饮片流通，所以其在管理上较为混乱。主要原因有以下几个方面：
一是不能正确认识药品定义的中药材的真正内涵，造成管理属性不清。中药材具有农副产品和药品的双重属性。作为农副产品，《药品管理法》允许中药材集市贸易；但作为药品的中药材就应按照药品进行许可管理。《中国药典》2005年（一部）也明确了作为药品的中药材的真正内涵，即“药材是指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。”国家食品药品监管局2002年4月17日颁布的《中药材生产质量管理规范（试行）》第五十五条对中药材定义指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。因此，在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经净制处理的原药材不能列为药品定义下的中药材，只能是农副产品，不能进入药品流通渠道。由此可以得出，药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产，以区分其他农副产品。进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证人民群众的用药安全有效。中药材专业市场其设置因其具有药材经营的专属性和集中性，区别于一般的城乡集市贸易市场，所以在中药材专业市场内经营的中药材，都应该是中药材生产加工企业生产出来的合格中药材，按照药品属性实施许可管理。但长期以来，人们在管理时缺乏科学的分析，放任了药品定义下的中药材管理。
二是中药材、中药饮片流通监管忽视了中药材加工的许可管理。从科学的角度分析，作为药品的中药材整个生产流通顺序应为：药农种植→中药材加工企业（产地设置的中药饮片厂）加工生产→中药材经营企业经营（中药饮片厂加工成中药炮制品或用于中成药的生产）→使用环节。当前的情况并非如此，因缺乏中药材加工企业（产地设置的中药饮片厂）加工生产环节的入口控制，药农种植收购的中药材直接进入流通环节，大部分集中在中药材专业市场上，由于一个环节的失控造成整个中药材、中药饮片流通管理体系的混乱，这是造成中药材专业市场中药材质量不高的主要原因。
三是流通环节缺乏强效的法律法规作为支撑。从目前的法律法规体系看，中药材、中药饮片的监管是一个薄弱环节。《药品管理法》第一百零二条明确中药材是药品，而对其监管却有两种方式：一是《药品管理法》第二十一条第一款规定城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。二是《药品管理法》第三十四条规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。按法律的规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以直接从无《药品经营许可证》的个人手中购进中药材。正是流通环节缺乏科学分类和具体可操作性法规，实践中不能认识中药材作为药品的特殊地位和其在流通监管中的重要意义。
四是生产、使用环节缺乏引导、规范，企业产品质量意识差。“药材好，药才好”，这从根本上说明了中药产品质量与中药材的关系。但是，长期以来人们忽视中药材作为药品属性的质量管理，有的中成药生产企业为降低生产成本，在药材投料时从药材市场购进后不进行净制直接投料，有的甚至选择价格低廉的尾料、有效成分含量较低的药材进行投料。同时，由于长期以来忽视对使用环节的监管，有些医疗单位直接购进地下非法加工的中药饮片，有的直接购进中药材进行炮制加工。
建立中药材、中药饮片长效监管机制迫在眉睫
要解决上述问题，关键是尽快建立中药材、中药饮片长效监管机制，提高中药产品质量。
建立健全有关法规。国家应进一步明确中药材、中药饮片作为药品的法律地位，确保行政法规和技术法规的衔接。
加强中药材、中药饮片质量标准的建设。制定中药材、中药饮片标准，不仅是监管的需要，也是中医药发展自身的需要，更是中医药走向国际社会的需要。在标准的制定中，要强化药材的道地性，注意性状和有效成分的结合。要加大药理研究力度，加快指纹图谱在实际操作中的运用，努力改变目前这种“中医有见效之药，无可通之理”的现状。
提高原料药材准入门槛。进一步加强对饮片、中成药生产企业购进中药材的质量监管。中成药、中药饮片生产企业要按照国家标准进行净制处理，并按GMP的要求组织生产。严禁中药饮片生产企业购进非法饮片进行包装出售，严禁药品批发企业非法收购中药饮片进行分装销售。
进一步规范中药材、中药饮片的购销渠道。要求药品经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、药品经营企业购进中药饮片，药品经营企业必须按GSP的规定，如实填写中药饮片购销记录。
严禁药品经营企业分装饮片、医疗机构临方炮制（尤指炮炙）饮片行为。现行法规对临方炮炙的资格规定处于空白状态，特别是不少零售药店、诊所，几乎不具备任何临方炮炙条件，无法控制也无法追溯其饮片的炮炙质量。当前，随着饮片工业的不断发展，完全能够保证配方需求，药品经营企业、医疗机构已无临方炮制的需要。
加强从业人员管理。加强从业人员职业道德教育和法律知识教育，提高中药材、中药饮片经营管理人员的素质和准入门槛，提高监管人员的专业技术水平，提高监管效能；加强人才培养和科技开发，提高中药行业的整体水平，逐步实现中医药的标准化、现代化。