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《蓝色精灵──伟哥报告》 作者: 蓝色精灵 寻找通行证：FDA认证 在美国，FDA，联邦食品药物管理局，是一个人人皆知的机构。人们每天吃的药 物和食品，都必须通过FDA的批准。从某种程度上说，FDA是大众的守护神，却是 制药公司的生死判官。FDA的权力非常之大，不仅对于食品和药品，对于化妆品 、医疗器械、动物饲料，甚至微波炉都属于其管辖范围。FDA的宗旨是，确保这 些产品对人类是无害而且有效的。所以，取得FDA的认证，便得到了市场的通行 证。 作为制药公司的首席执行总裁，斯蒂尔对FDA又爱又恨。辉瑞与FDA之间有着长期 的合作关系，这种关系是不打不成交的关系。斯蒂尔不止一次地大声疾呼，FDA 必须进行改革，因为它那冗长的程序和繁琐的手续在某种程度上限制了制药工业 的发展。 斯蒂尔指出：“一个新药从发明到获得FDA认证，大约需要8年的时间。由于时间 问题，有些新药还没有上市便被扼杀在摇篮里，因为新药专利的有效期也是8年 。为什么不能缩短呢？为什么不让新药早日为患者解除痛苦呢？难道一个重病患 者能等上8年么？” 在斯蒂尔和其他一些有识之士的呼吁下，FDA终于在1996年作出了改革，对新药 的审批手续简化了，对许多疾病与药物的标准也进行了调整，有些甚至是在辉瑞 的科学家们参与下进行的。 与FDA打交道，辉瑞还是有一套的。长期的经验使他们能够将一个药物的认证时 间缩到最短。现在，FDA必须为伟哥开绿灯。斯蒂尔挥动着他的铁拳，对他的认 证班子发出了命令。 伟哥自发现到现在，也已接近8年了。斯蒂尔的目标是让伟哥在最短的期限内上 市。他知道，在这个领域里的残酷竞争使他必须抢占先机。 早在伟哥的临床验证期，辉瑞就已经与FDA讨论了试验计划，上万页的文件早已 通过电脑传给了FDA，在那里建立了完整的档案。事实上，许多临床计划是与FDA 负责验证的科学家们一起制定的。 1997年9月29日，辉瑞正式向FDA提交了伟哥的认证申请。辉瑞向外界发表了一份 简短的说明。称伟哥（喜多芬）是第一个治疗勃起障碍的口服药。 同一天，辉瑞也向欧洲药物管理局递交了伟哥的申请，这是为伟哥将来进入欧洲 市场打下伏笔。辉瑞深知，比起FDA，欧洲人更难对付，必须提前做好准备。 “速度！速度就是辉瑞的一切！”斯蒂尔大声疾呼。他随时要为他的经理们上紧 发条，以保证伟哥的申请速度像方程式赛车一样快。 斯蒂尔知道，在阳痿这个领域里，他也不是没有对手。寿那根（ZoNageN）公司 的口服药“福寿迈”（Vasomax)、太柏控股（Tape-HoldiNg）公司的舌下含剂阿 朴吗啡（ApomorphiNe） ，与伟哥相类似，都是在性交前快速起作用的口服药或 含片。现在他们也已向FDA提出了申请，进入了临床试验阶段。这等于是三个选 手在赛车场上，谁先跑到终点，谁便会赢得金牌。对制药业来说，这是市场竞争 的金牌，它将是价值几十亿美元的金牌。 “过去几年里，我们一直在这种驱动下工作，这成了我们的一种内在精神。”辉 瑞研究主管艾伦说。现在，他要为伟哥加速了。 FDA可不吃这一套。做为美国最老牌的政府机构，她永远以自己固有的速度缓慢 运行着。尽管她在各界的压力下做出了改革的承诺，但做起事来仍然是慢条斯理 的。有些不知门路的新药申请，光是调阅文件就需要100个月！这些新药注定了 会胎死腹中。 可辉瑞自有其办法。他们建立了一套快速申请方法，使用电脑辅助文档系统，使 得FDA的官员们在几周内就可以审阅完所有文档。 当然也少不了钱。FDA一年光收到的申请费用就有9亿多美元。而且是谁先交钱先 给谁办。财大气粗的辉瑞在这方面当然毫不吝啬，早早就把申请费、调查费、律 师费等等全部交齐。FDA怎能不认这个帐？ 斯蒂尔清楚地知道何时能够拿到FDA的“绿卡”，他在’97年度给股东的报告中 说：“我们的新药伟哥，可望在98年的第一个季度末得到FDA认证。” 从伟哥申请到获得批准，辉瑞仅仅用了半年。如果确实如此，斯蒂尔就已经是赛 跑中的大赢家了。 3月27日，一个值得纪念的日子 1998年3月27日，FDA终于对辉瑞说：“OK！” 3月27日，FDA发表了正式批准伟哥的一系列文件。 |
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